印度Lumacaftor(多晶型物)专利申请的抑制分析

我们一直收到来自我们去年以来导致印度拒绝Lumacaftor(多晶型物)专利申请的决定/事实的博客的请求。

这是我们的:

专利申请和重要日期的详细信息:

印度专利申请号2056 / Kolnp / 2010
本发明的标题3-(6-(2,2-二氟苯基[D] [1,3]二氧化氢-5-基)环丙烷-3-甲基吡啶-2-基)苯甲酸的固体形式
申请人掺入顶点药物
国际申请号/国际申请日期PCT / US2008 / 08545 /

 

04/12/2008

优先申请号/优先级日期US61 / 012,162

 

07/12/2007

国家阶段申请日期04/12/2008
发布日期03/09/2010
考试日期25/11/2010
根据第25(1)条预先授予反对19/02/2011
第一次考试报告日期2014/08/2014
突出异议的沟通日期01/03/2016
未能将申请放在津贴条件后的审理日期2016/03/18.
拒绝决定的日期31/03/2016

应用领域:

Lumacafetor在治疗囊性纤维化的囊性纤维化中具有另一种活性成分IVAcaftor,其由囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)蛋白的F508DEL突变引起。

案件的事实:

第一次考试报告(FER)于20/08/2014发布,其不仅根据对应于PCT申请的专利性(IPRP)的专利性(IPRP)中引用的现有技术,而且还使用了第3(D),3(i ),3(n)的专利法案,1970年和反对的程序理由。

由于FER于2014年第20/08/2014 / 2016年(2016年第2016/05/2016 2016年第2016年第2016/05/2016之前),允许在津贴条件下申请。控制器发现申请甚至在12个月之后不在津贴条件下,并在01/03/2016传达反对意见。最后,听证会于2016年18日举行。

据报道,在第31/03/2016号决定中报告说,“听证会中提到的九(09)次反对意见包括关于所要求保护的主题的新颖性,创造性步骤和非可专利性的主要技术异议。 S 3(d)的'行为'。“

第3(d)条已被转载于以下参考:

仅仅发现一种新形式的已知物质,不会导致该物质的已知效果的增强或仅仅可以发现任何新的性质或新用途,或仅用于已知过程,除非这种已知方法导致新产品或使用至少一种新的反应物,否则机器或设备。

解释 - 出于本条款的目的,盐,酯,醚,多晶型物,代谢物,纯形式,粒度,异构体,异构体,复合物,组合和其他已知物质的衍生物的用途应被认为是相同的物质,除非它们在疗效方面有显着差异;

拒绝决定分析:

参加听证会的申请人律师是Bhattacharya,依靠宣誓书提交的技术数据以及在第25(1)条已经提交的预先授予反对派的答复声明,以争论表格1个Lumacafeor应该被认为是新颖和创造性的。她断言,与化合物的盐酸盐相比,更好的药代动力学/优异的制剂的制剂的制剂,足以赢得该专利。

控制器作为响应拒绝接受地面上的参数“除了完整规范的披露之外的任何内容是不可接受的”,因为技术数据不是完整规范的一部分。在地面上还有不同的药代动力学性质/优异的生物可利用度结果是与相同化合物的盐酸盐的盐酸盐进行比较的自然结果。他进一步吩咐更好的生物利用度不一定导致更好的疗效。

根据这些理由,控制器继续拒绝第15节的专利申请。

控制人还考虑到印度药品联盟,孟买的第25(1)条提交的预先批准的反对派,孟买即时申请。控制器根据第25(1)条没有进行单独听证,因为理由和现有技术纳入听证会中,并于2016年18日在18/03/18 / 03/18 / 03/18。控制人在拒绝授予专利申请号的同时接受第25(1)条的申请。 2056 / Kolnp / 2010。

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