如何最佳保护美国新的合成过程和中间体的专利:了解“物质变更”例外

在这里,我提出了另一种练习指针系列,适用于印度API制造商(或任何国家的重要),他们正在创新和专利的新的和经济的流程和新的中间体,并希望利用美国市场。本文将讨论美国流程专利立法和司法决定下的侵权,特别关注“物质变更”条款职位,这将讨论最佳保护和执行美国流程专利。

什么是“物质变更”的例外?

§2271(g)美国的Procinal专利修正法(PPAA)表示,

“在没有权威的人进入美国或在美国提供销售,销售或用途的谁是美国专利的工艺制造的产品,应当符合侵权,如果进口,卖出的提议,在此类过程专利期间出售或使用产品的使用......

由专利过程制作的产品,出于本标题的目的,不被认为是如此之后–

(1)随后的过程是物质改变的;或者

(2)它成为另一种产品的琐碎而非非必要的组成部分“。

因此,第271(g)§271(g)规定,如果通过使用专利过程以外的产品在美国以外的产品进口到美国,否则这是一个过程专利的侵权,除非通过由专利过程制造的产品是通过后续过程的“物质改变”的产品或者它成为另一种产品的琐碎而非的组件。

法规的立法历史

现在,关于§271(g),改变是'材料'是基于案件情况的事实。例如,在严格化学意义上可能存在对产品的材料改变,但在生产API产品的整个方法中,变化可能是无关紧要的或微不足道的。该规约的立法历史提供了一个双管齐下的测试,其中:

(1)“如果 唯一的办法 已经到达“Y”(最终产品)是在一些步骤中使用专利的方法,例如,作为中间的“X”产生“X”,Y是侵犯的“。

(2)“如果有多种方式到达”Y“,但专利的过程是 唯一的商业上可行的方式 已经这样做,y是侵犯“。

“如果有 商业上可行的非侵权流程 要到达“X”,所以获得中间“X”和最终产品“Y”的专利方法之间的连接是破裂的,而Y 将是一个具有满足测试阶段的非侵权产品。“

“专利的方法可以是制备包含特定遗传序列的DNA分子的方法。即使通过这种生物技术程序创造了不同的生物,如果不可能或商业上可行,以使不同的生物体和产品和产品表达,但对于获得专利的方法,将被认为是通过的[多肽]产品获得专利的过程。“

美国法院解释雕像

有两个地标CAFC意见解释了“物质改变”的防守,这在我们展示了一些练习指针之前讨论了这一实践指针,以获得最佳的专利保护API流程和中间体。

其中一个案例是 生物技术v。Genentech。 Genentech Corporation获得了一种美国专利,该专利要求其HGH产品编码。以色列通用制造生物技术一般(BTG)使用我们以外的质粒来制造人生长​​激素产品,然后将成品进口到我们中。 BTG认为它没有进口质粒,但使用质粒产生的多肽(HGH)。依靠上面讨论的法规的立法历史(前一节的最后一段),法院得出结论,质粒是制备多肽的过程的“必需部分”,从而侵犯质粒专利。

第二个案件是 Eli Lilly v。美国氰酰胺 当美国僵菌在我们的头孢菌素抗生素中,使用专利工艺使用专利工艺使用专利工艺来使用4,160,085('085专利)来制备用于制造头虱的中间体(化合物6)。用于制备头孢酰胺的方法是九步过程,并在制备中间体(化合物6)的第五步骤中使用专利的方法。在否认eli lilly’请求初步禁令,法院同意Eli Lilly’S专利方法构成了制备头孢酰氯的方法的第五步骤,但考虑了在整个过程中第五步生产的Compund 6通过随后的工艺步骤“物质改变”。联邦电路首先指出,在美国之外使用专利的方法来制备头孢酰氯。然而,由于有商业上可行的非侵权过程来生产西合瓦尔的诉讼专利不是一个“bottleneck”然后联邦电路注意到两种Cephem化合物的化学结构的差异,即化合物6和头虱。法院还指出了生物学性质与两种化合物的用途之间的差异,化合物6没有抗生素活性,并且可以用作制备各种Cephem化合物的中间体,而Cefaclor具有高抗生素活性。联邦赛列基于化合物之间的差异,即进口到美国的头巾是从中级物质改变的,因此不会发现侵权行为。

练习指针

下面可以是API制造商的一些键,以获得最佳保护/执行专利的过程和中间体:

1.在其他替代方案中获得专利过程的经济优势:

 

通常,API可以通过多于一个合成路线进行。这是一个重要的方面,作为立法历史以及法院的解释表明,如果采用专利的过程制作的据称进口产品将侵犯专利的方法是制造所述产品的唯一商业上可行的方法。在最终产品是通用产品的情况下,证明“仅商业可行的过程”和其他过程的经济优势将变得更加重要,因为它可能会有许多合成路线可以提供。可以通过许多因素证明商业可行性和经济意义,包括例如更便宜的试剂,需要较少纯化所得粗API或使用较小的毒性溶剂等因素。

2.过程和中级的可专利性,包括熟练索赔起草

可选择的方法应至少合成独特的中间产物,该产品可以被证明是合成最终产品的必要组分。

该专利必须以通过权利要求提供最佳保护的方式起草。例如,在以上讨论的Eli百合案例中,Eli百合在其085专利中未能展示针对美国僵菌捕获的侵权索赔,用于使用中间体生产头孢酰氯; Eli Lily只有一个“制备中间体的方法” claim not a “从中间生产产品的方法” claim and “中间化合物本身”宣称。一个人永远不知道这些索赔所涉及的判决。

因此,应该非常巧妙地起草过程要求。可以起草简单的合成过程的权利要求:

1.制备“Y”的过程,包括以下步骤:

一种。在__存在下用式___化合物反应式__-化合物,得到“x”, [例如。准备中间“x”的过程步骤

湾使“X”反应,如步骤(a)中获得的,在__存在下式__化合物,得到“Y”。 [例如。从“x”的过程中准备最终产品“y”的过程步骤

此外,我们只能在中间化合物本身上包括索赔。例如,简单地是: 化合物“x” 和/或包括可能就像更强烈保护的索赔“化合物“X”用作制备“Y”的中间体。 这种方式,这一索赔将提供更好的保护,以防有人通过避免索赔1来实现这一中间

结论

美国市场一直是印度API制造商最受欢迎的市场之一。世卫组织一直在制定新的过程/中间体,用于制造美国的重要API和专利。然而,只有专利是不够的,这是对侵权者的保护和强制保护的专利,以获得美国市场的最佳利益。因此,了解美国工艺专利法例和“物质变更”例外的司法决定至关重要。

关于作者:

Meenakshi Khurana,Khurana专利专家&Khurana,可以达到: [email protected]

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